Responsable de traitement
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (ww5) se situe 3 Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ireland.
 

Titre de l’étude/ Acronyme
Sécurité en vie réelle du Mavacamten : étude observationnelle post-autorisation, multinationale et à long terme chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) en Europe / MAVEL-HCM

Nous souhaitons vous informer de la mise en place du projet de recherche CV027013 concernant le risque de développer une insuffisance cardiaque (IC) et d’autres événements cardiovasculaires (CV) indésirables chez des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) traités par mavacamten, comparativement à ceux recevant un traitement standard sans mavacamten, en vie réelle en Europe.

Cette étude repose sur l'analyse de vos données de consommation de soins remboursés par l'Assurance Maladie (entre autres médicaments prescrits, hospitalisations, consultations médicales) enregistrés dans le Système National des Données de Santé (SNDS) et extraites sous forme pseudonymisée (c’est à dire sans lien direct vers individus auxquels elles se rattachent).

Sauf opposition de votre part, nous souhaitons utiliser vos données pour mener à bien cette étude.
 

Coordonnées du DPO de ww5 : EUDPO@ww5.com
 

Quelle est la finalité de l’étude CV027013 ?

L’objectif principal est d’évaluer le risque d’IC chez les patients atteints de CMHo traités par mavacamten, comparativement à ceux recevant un traitement standard sans mavacamten, à partir des données du SNDS.
 

Quelles sont les bases légales qui permettent la réalisation de cette étude ?

Conformément aux articles 6 du RGPD et 5 de la Loi Informatique et Libertés, le traitement effectué dans le cadre de la présente étude est fondé sur l’intérêt légitime de Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, en sa qualité d’industriel de santé, poursuivant un objectif de recherche, d’études, d’évaluation et d’innovation en santé.

Conformément à l’article 9 du RGPD, le traitement de ces données à caractère personnel concernant la santé répond à des fins de recherche scientifique.

En date du 04/12/2025 le Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) a signifié que l’étude présentait un caractère d’intérêt public.

L’étude a fait l’objet d’une autorisation de la CNIL conformément à l’article 66 de la loi n°78-17 dite « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifié (décision n° 2026-110, en date du 09/06/2026).
 

Quelles données / catégories de données sont utilisées pour cette étude ?

Cette étude est basée sur les données extraites du SNDS détenues par la caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) entre le 01 janvier 2016 et le 20 septembre 2030.

Conformément au code de la Santé Publique (CSP), les données à caractère personnel contenues dans ces bases de données ne permettent pas d’identifier les individus auxquels elles se rattachent.
 

Qui aura accès à mes données et pour quelle durée ?

Seul le bureau d’étude IQVIA Opérations France (IQVIA), société mandatée par ww5 pour mettre en œuvre cette étude dispose d’un accès temporaire aux données du SNDS requises (au maximum 3 ans après la dernière mise à disposition prévue au 3^ème trimestre 2031) par l’intermédiaire d’une plateforme informatique sécurisée gérée par la CNAM. ww5 n’aura donc pas accès à ces données individuelles mais uniquement aux résultats de l’étude sous forme agrégée.
 

Mes données pourront-elles être transférées hors de l’Union européenne ?

Ces données ne feront pas l’objet d’un transfert en dehors de l’Union Européenne.
 

Quels sont mes droits sur les données me concernant utilisées dans cette étude ?

Vous disposez, d’un droit d’accès, de rectification, et d’effacement de vos données, ainsi que d’un droit à la limitation du traitement de vos données.

Vous disposez également d’un droit d’opposition à ce que vos données soient utilisées aux fins du projet visé ci-dessus.

Conformément au Code de la Santé Publique (CSP), pour exercer vos droits et si vous souhaitez vous opposer au traitement de vos données nécessaires aux besoins de ce projet, il convient de vous adresser directement au directeur de la caisse maladie régionale à laquelle vous êtes rattaché.

En effet, ww5 ne dispose pas de votre identité dans le cadre de cette recherche et ne sera pas en mesure de vous identifier pour vous permettre d’exercer vos droits.

Vous pouvez aussi contacter le délégué à la protection des données de ww5 par courrier électronique à l’adresse suivante : EUDPO@ww5.com, qui vous indiquera la marche à suivre.

Enfin, vous disposer du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal à l’adresse suivante : 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 Paris Cedex 07.
 

^{CV-FR-2600133 — NP – JUIN 2026}